总局关于印发食品生产经营风险分级管理办法(试行)的通知 |
食药监食监一〔2016〕115号 |
2016年09月09日 发布 |
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为深入贯彻《中华人民共和国食品安全法》,强化食品生产经营风险管理,科学有效实施监管,提升监管工作效能和食品安全保障能力,国家食品药品监督管理总局制定了《食品生产经营风险分级管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。请结合本地区、本部门实际,制定本省食品生产经营风险分级管理工作规范,组织实施本省食品生产经营风险分级管理工作。各地在实施过程中出现的问题,请及时报告总局。
食品生产经营风险分级管理办法(试行) 第一章 总 则 第一条 为了强化食品生产经营风险管理,科学有效实施监管,落实食品安全监管责任,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)及其实施条例等法律法规,制定本办法。 第二条 本办法所称风险分级管理,是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础,结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况,按照风险评价指标,划分食品生产经营者风险等级,并结合当地监管资源和监管能力,对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。
第三条 食品药品监督管理部门对食品生产经营者实施风险分级管理,适用本办法。
第四条 国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产经营风险分级管理制度,指导和检查全国食品生产经营风险分级管理工作。 第五条 食品生产经营风险分级管理工作应当遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。 第六条 食品生产经营者应当配合食品药品监督管理部门的风险分级管理工作,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第二章 风险分级
第七条 食品药品监督管理部门对食品生产经营风险等级划分,应当结合食品生产经营企业风险特点,从生产经营食品类别、经营规模、消费对象等静态风险因素和生产经营条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立及运行等动态风险因素,确定食品生产经营者风险等级,并根据对食品生产经营者监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。 第八条 食品药品监督管理部门确定食品生产经营者风险等级,采用评分方法进行,以百分制计算。其中,静态风险因素量化分值为40分,动态风险因素量化分值为60分。分值越高,风险等级越高。 第九条 食品生产经营静态风险因素按照量化分值划分为Ⅰ档、Ⅱ档、Ⅲ档和Ⅳ档。
第十条 静态风险等级为Ⅰ档的食品生产经营者包括:
第十一条 静态风险等级为Ⅱ档的食品生产经营者包括:
第十二条 静态风险等级为Ⅲ档的食品生产经营者包括:
第十三条 静态风险等级为Ⅳ档的食品生产经营者包括: 第十四条 生产经营多类别食品的,应当选择风险较高的食品类别确定该食品生产经营者的静态风险等级。
第十五条 《食品生产经营静态风险因素量化分值表》(以下简称为《静态风险表》,见附件1)由国家食品药品监督管理总局制定。
第十六条 对食品生产企业动态风险因素进行评价应当考虑企业资质、进货查验、生产过程控制、出厂检验等情况;特殊食品还应当考虑产品配方注册、质量管理体系运行等情况;保健食品还应当考虑委托加工等情况;食品添加剂还应当考虑生产原料和工艺符合产品标准规定等情况。
第十七条 省级食品药品监督管理部门可以参照《食品生产经营日常监督检查要点表》制定食品生产经营动态风险因素评价量化分值表(以下简称为动态风险评价表),并组织实施。
第十八条 食品药品监督管理部门应当通过量化打分,将食品生产经营者静态风险因素量化分值,加上生产经营动态风险因素量化分值之和,确定食品生产经营者风险等级。 第十九条 食品药品监督管理部门可以根据食品生产经营者年度监督管理记录,调整食品生产经营者风险等级。 第三章 程序要求
第二十条 食品药品监督管理部门评定食品生产经营者静态风险因素量化分值时应当调取食品生产经营者的许可档案,根据静态风险因素量化分值表所列的项目,逐项计分,累加确定食品生产经营者静态风险因素量化分值。
第二十一条 对食品生产经营动态风险因素量化分值的评定,可以结合对食品生产经营者日常监督检查结果确定,或者组织人员进入企业现场按照动态风险评价表进行打分评价确定。 第二十二条 现场打分评价人员应当按照本办法和动态风险评价表的内容要求,如实作出评价,并将食品生产经营者存在的主要风险及防范要求告知其负责人。 第二十三条 监管人员应当根据量化评价结果,填写《食品生产经营者风险等级确定表》(以下简称为《风险等级确定表》,见附件3)。
第二十四条 评定新开办食品生产经营者的风险等级,可以按照食品生产经营者的静态风险分值确定。 第二十五条 餐饮服务提供者风险等级评定结果可以作为量化分级调整的依据,具体办法由省级食品药品监督管理部门制定。
第二十六条 食品药品监督管理部门应当及时将食品生产经营者风险等级评定结果记入食品安全信用档案,并根据风险等级合理确定日常监督检查频次,实施动态调整。 第二十七条 食品药品监督管理部门根据当年食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况,对行政区域内的食品生产经营者的下一年度风险等级进行动态调整。
第二十八条 存在下列情形之一的,下一年度生产经营者风险等级可视情况调高一个或者两个等级: 第二十九条 食品生产经营者遵守食品安全法律法规,当年食品安全监督管理记录中未出现本办法第二十八条所列情形的,下一年度食品生产经营者风险等级可不作调整。
第三十条 食品生产经营者符合下列情形之一的,下一年度食品生产经营者风险等级可以调低一个等级: 第四章 结果运用 第三十一条 食品药品监督管理部门根据食品生产经营者风险等级,结合当地监管资源和监管水平,合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施,作为制订年度监督检查计划的依据。
第三十二条 食品药品监督管理部门应当根据食品生产经营者风险等级划分结果,对较高风险生产经营者的监管优先于较低风险生产经营者的监管,实现监管资源的科学配置和有效利用。 第三十三条 市县级食品药品监督管理部门应当统计分析行政区域内食品生产经营者风险分级结果,确定监管重点区域、重点行业、重点企业。及时排查食品安全风险隐患,在监督检查、监督抽检和风险监测中确定重点企业及产品。 第三十四条 市县级食品药品监督管理部门应当根据风险等级对食品生产经营者进行分类,可以建立行政区域内食品生产经营者的分类系统及数据平台,记录、汇总、分析食品生产经营风险分级信息,实行信息化管理。 第三十五条 市县级食品药品监督管理部门应当根据食品生产经营者风险等级和检查频次,确定本行政区域内所需检查力量及设施配备等,并合理调整检查力量分配。 第三十六条 各级食品药品监督管理部门的相关工作人员在风险分级管理工作中不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。 第三十七条 食品生产经营者应当根据风险分级结果,改进和提高生产经营控制水平,加强落实食品安全主体责任。 第五章 附 则 第三十八条 省级食品药品监督管理部门可参照本办法制定食用农产品市场销售、小作坊、食品摊贩的风险分级管理制度。 第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。 第四十条 本办法自2016年12月1日起施行。
附件:1.食品生产经营静态风险因素量化分值表 |
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